近日,健适医疗科技集团对外宣布,其自主研发的“OP9超声高频外科集成手术设备(简称:OP9设备)”和“一次性使用切割闭合刀头(产品名:极龙刀头)”两款高频电外科能量产品获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。

  利用超声、高频、射频、激光等能量形式实现对生物组织的切割、分离和止血等功能的手术设备,被称为能量手术设备,是外科手术中最常用的器械之一。能量手术设备在临床应用上具有出血少、对周围组织伤害少、术后恢复快等特点,主要包括超声刀、高频电刀、等离子刀等产品。

  在技术革新的推动下,能量手术设备的竞争日益激烈,这对医疗企业的研发创新提出了更高的要求,集成化和智能化已成为企业研发新品的趋势。另外,临床需求的多样化也促使企业开发更多功能:目前,绝大多数能量手术设备仅能闭合3mm或5mm的血管,难以解决7mm大血管的闭合以及更为复杂的手术问题。

图为OP9超声高频外科集成手术设备


  根据健适介绍,OP9设备既可输出超声能量,也能输出高频电能量,是全球首款双接口、具备7mm血管凝闭功能的集成能量平台:当输出超声能量时,设备可连接健适外科已上市的多款超声刀头,满足不同外科手术的需求;当输出高频能量时,设备可连接极龙刀头,能够安全凝闭7mm及以下血管和淋巴管。

  另外,极龙刀头集合了诸多设计上的创新点,其卓越的功能特性不仅能为医者带来优秀的操控体验,更能为患者增加获益。

  一是智能算法控制能量:依托OP9设备自主研发的多节段能量控制算法和组织自适应功能,极龙刀头不但可以安全凝闭7mm血管,还能够智能切断能量供应,降低刀头温度,有效避免组织过度烧灼和对周围组织的损伤。

  二是精巧设计易于操控:极龙刀头具有独特的20mm加长钳口设计,可一次性处理更多的组织,减少手术时间;闭合与凝闭的一体化设计,让医生只需控制手柄即可连续完成钳口闭合与血管凝闭,减少操作步骤;360°旋转拨轮设计,可实现刀头在腔镜下的连续旋转,操作更加流畅。

  能量手术设备的集成化和智能化,一方面可为医生提供更多临床器械的选择,满足差异化的临床需求;另一方面,则有助于医院节省设备采购费用和维护成本。

  近年来,健适医疗始终以临床需求为创新出发点,加速其外科产品的研发和迭代,是国内领先的超声刀本土品牌:已上市了超声刀能量平台及多款超声刀头,包括3mm和5mm血管凝闭超声刀头;公司的7mm血管凝闭超声刀头于2023年获得欧盟CE认证。此次“OP9设备”和“极龙刀头”的获批,标志着高级能量集成手术设备的国产创新获得认可,也意味着国内的临床外科医生未来可获得更多手术解决方案。

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