近年来,闪光放疗技术以其超高剂量率、超低副作用、超短辐照时间的独特优势,在全球范围内引起了广泛关注。近日,四川长虹控股集团中玖闪光医疗科技有限公司与中国工程物理研究院应用电子学研究所合作研发的超高剂量率电子射线放射治疗系统(e-Flash)临床试验项目启动会在四川大学华西医院举行。中国工程院院士范国滨、四川省卫生健康委员会二级巡视员曹力、四川省药品监督管理局副局长李华、四川大学华西医院院长罗凤鸣、长虹控股集团党委书记、董事长柳江等嘉宾出席了会议。
范国滨院士指出,e-Flash正式进入临床试验验证和评价环节,是我国科研团队在FLASH放疗系统技术研究过程中的重要里程碑,也是我国高端医疗装备自主创新工程中的重大突破,标志着我国在自主可控的电子射线Flash放疗系统研发上迈出了从实验室到临床应用的坚实一步,希望各方加强合作,加快技术创新和临床转化的步伐,充分发挥医工交叉的优势,建立数据共享与反馈机制,加速技术升级迭代,真正实现科技创新造福于民。
曹力从监管和服务的角度对项目的合规开展提出了明确要求,各方要严格遵循国家医疗器械临床试验规范,完善风险预案,确保受试者权益和安全。李华表示,临床试验是医疗器械研发的关键环节,关乎患者健康和医学发展,希望长虹中玖闪光能够协同三家临床试验机构,严格、规范、有序地开展试验工作。同时,四川省药监局将全程跟踪指导,持续对接国家药监局,发挥沟通桥梁作用,开展好审批前置工作,促进该产品尽快获批上市。
四川大学华西医院作为此次临床试验机构之一,院长罗凤鸣表示,e-Flash作为国内首创、国际领先的创新放疗系统,可精准用于浅表层或浅层病灶的治疗,具有低毒副作用、剂量精准控制、照射时间短、治疗窗口大等特点。接下来,四川大学华西医院将充分发挥自身在医疗、科研以及教学等方面的优势,全力支持临床试验工作。
柳江表示,长虹中玖闪光公司作为该项目的核心研发企业,将继续携手各方,以FLASH技术为突破口,紧紧把握此次临床试验的的宝贵契机,积极拓展并强化与各方的深度交流合作,为我国医疗事业蓬勃发展注入澎湃动力。